Développement pharmaceutique

Notre équipe vous propose un accompagnement sur mesure dans tous vos projets de développement pharmaceutique, depuis les phases précoces jusqu’à l’autorisation de mise sur le marché AMM et post AMM

Stratégie de développement CMC
Conseils techniques et stratégiques
Projets Europe et US
Développement pharmaceutique

Notre offre

Notre société de conseil accompagne les laboratoires pharmaceutiques dans leurs projets de développement pharmaceutique.
Des phases précoces à leur mise sur le marché, Cocipharm vous apporte son expertise de pointe.

Pré-développement et développement pharmaceutiques

STRATÉGIE

FORMULATION

ACCOMPAGNEMENT

Définitions de la stratégie de développement pharmaceutique et du profil qualité cible du produit (Quality Target Product Profile)

  • Construction du plan de développement défini par les contraintes réglementaires et techniques
  • Mise à disposition d’un chef de projet
  • Sélection des CDMO, CMOs
  • Support sur le sourcing des principes actifs, des excipients et des articles de conditionnement

Définition des études de pré formulation jusqu’aux prototypes

  • Support sur les études de formulation et du procédé de fabrication en fonction des phases du développement pharmaceutique
  • Support sur les études du conditionnement primaire
  • Support à la rédaction et relecture du module 3 du dossier d’AMM ( CTD)

COCIPHARM vous accompagne

Sur les phases du développement analytique, des études de stabilité, des études préclinique et clinique en s’appuyant sur l’expertise de consultants externes partenaires

Médicaments expérimentaux

Par leur niveau de complexité supplémentaire par rapport aux médicaments déjà commercialisés, en raison de la diversité des études cliniques (Preuve de concepts, Bioéquivalence , Etudes cliniques de phases I, II et III et IV), de l’adaptation du mode de conditionnement.
COCIPHARM se positionne en expert et partenaire indispensable pour vous accompagner tout au long du processus de fourniture des médicaments expérimentaux jusqu’aux sites d’investigation.

Le support de COCIPHARM

  • Mise à disposition d’un chef de projet
  • Etude de faisabilité du médicament expérimental (par rapport au protocole de l’étude clinique)
  • Maquettage de l’unité thérapeutique
  • Recherche et qualification de CMOs, CDMOs
  • Support pour la recherche des médicaments de référence
  • Maquettage des étiquettes
  • Support sur les opérations de fabrication, de conditionnement primaire et secondaire et les études de masquage
  • Support pour la rédaction du dossier de spécifications, des dossiers « Investigational Medicinal Product Documentation » (IMPD) ou « Invistigational new Drug » (IND)
  • Conseil pour le système de management de la qualité dans le cadre des médicaments expérimentaux

Expertise et
conseils Post AMM

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Réalisation de Due Diligence des dossiers d’AMM module 3 pour acquisition de nouveaux produits
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Réalisation d’ audits techniques de dossiers (gap analysis)
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Expertise galénique (formes solides, semi solides et liquides, multi doses et unidoses stériles, nouvelles formes pharmaceutiques)
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Maintenance règlementaire et gestion des changements (variations réglementaires)
Notre différence

en quelques mots

Un conseil complet en développement pharmaceutique

Notre savoir-faire au service de vos performances pharmaceutiques

Adaptabilité : accompagnement ponctuel ou régulier

Développement Pharmaceutique

les atouts COCIPHARM

Pluridisciplinarité

Stratégie de développement pharmaceutique

Connaissance de différentes Formes pharmaceutiques

Développement pharmaceutique Europe et US

cercle5 Cocipharm

Pragmatisme

cercle6 Cocipharm

Expertise technique

Notre société de conseils se propose d’être le relai sur les étapes précliniques et cliniques